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葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。LN是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD），可能需要透析或肾移植。在全世界，有超过万例SLE患者发生活动性LN。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Benlysta将成为欧盟第一个也是唯一一个同时被批准用于治疗SLE和LN的生物制剂。年12月，Benlysta获得美国FDA批准，用于治疗正接受标准治疗的活动性LN成人患者。此次批准，使Benlysta成为了美国FDA批准的第一款治疗LN的药物。
LN是SLE最常见和最严重的并发症之一，发生在多达40%的SLE患者中，这种疾病会导致肾脏炎症、并可能导致终末期肾病。Benlysta是第一种被批准用于治疗SLE和活动性LN成人患者的药物，代表着这种无法治愈的自身免疫性疾病治疗方面的一个重要进展。
值得一提的是，年1月，美国FDA批准Aurinia制药公司的口服新型同类最佳钙调神经磷酸酶抑制剂Lupkynis（voclosporin），联合背景免疫抑制治疗方案，用于治疗活动性LN成人患者。此次批准，使Lupkynis成为了美国FDA批准的第一款治疗LN的口服疗法。
Benlysta于年获批上市，是近50多年来获批治疗SLE的首个新药，该药有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。IV剂型每4周静脉输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。SC剂型的产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药，该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。需要指出的是，SC制剂仅适用于年龄≥18岁的成人，不适用于儿童。此外，Benlysta不推荐用于严重活动性中枢神经系统狼疮或与其他生物制剂联合用药。
在美国和欧盟，治疗SLE方面，Benlysta适用于治疗正在接受标准治疗、年龄≥5岁、活动性自身抗体阳性的SLE儿童和成人患者。在中国，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）于年7月获得批准。作为全球首个获批应用于治疗SLE的生物制剂，倍力腾在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。
狼疮性肾炎（图片来源：rheumnow.
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