鍝噷鑳芥牴娌荤櫧鐧滈 http://news.39.net/bjzkhbzy/171205/5902653.html本文由食药科学汇主编安宁搜集整理，提供最全最新的食品、医药行业资讯，推动相关产业健康有序发展。
持续多年的省级招标向药品价格开刀、仿制药一致性评价、新药临床试验核查等一系列的环境压力，让不少制药企业急于寻找药物以外的增长点。“注册方式、销售渠道的类药品管理—没有什么产品能像特医食品这样更符合药企的口味。”营养保健食品企业甚至食品企业也早就盯上了这块蛋糕。销售渠道稳定、产品生命周期长等优势，让永远在不断寻求新产品和创新销售方式、极度焦虑的营养保健食品企业欲罢不能。特医食品在国外已经有50多年的发展历史，有数千种产品，但在中国只有数十种产品，此前还只是作为药品来使用，特医食品在国内正式启动注册将大大促进行业发展，因为市场需求旺盛，所以这个行业是巨大蓝海。
特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域在中国因为刚起步、预期潜力大，被称为“黎明行业”，也被看作医药健康领域的一片蓝海。尤其是制药企业，凭借着“自身临床熟悉，推广有优势”，纷纷将其作为跨界转型的新战场。然而，若干年过去了，事实上验证的怎么样？
年3月7日，国家食品药品监督管理总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，办法将于年7月1日起施行。年12月底，国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（第号）。公告声明特医食品注册管理过渡期也从原来的年1月1日延长至年1月1日间。“特殊医学用途配方食品”一直是随着政策出台，而忽冷呼热市场预期，特医食品领域的资本运作也随着政策而观望。
特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。医用食品在全世界，尤其在欧美等发达国家，已经有几十年的发展历史，形成了完整的产业系统。
目前，全球特殊医学用途食品的市场规模大约为亿元。其中，欧美市场规模为亿元，日韩市场规模为亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。
年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较年同期增长30.12%。
～中国特医食品行业规模情况
年中国特医食品产量为2.47万吨，同比增37%；年中国特医食品行业需求量为3.66万吨，同比增长27.53%。
～中国特医食品行业产量情况～中国特医食品行业需求量情况
特医食品截至年7月底，全国有27个产品获准注册。其中雅培、达能、雀巢等海外企业领跑。国内90%以上的特医食品市场份额被跨国（合资）公司垄断，包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药等的肠内营养都是以销售药准字的为主流。我国涉足特医食品领域的企业仅有几十家，只有少数企业有能力做研发，大部分都还是处在仿制阶段，而且产品在口味、口感、形态等方面同质化严重。
国内市场份额
雀巢荷兰有限公司拿下早瑞能恩特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方。雀巢位于泰州的新工厂竣工，为雀巢健康科学公司生产液体类特医食品产品，项目一期投资超过10亿元。跨国乳企都力图抢占国内特医市场。美赞臣宣布从美国引进拥有75年历史的特医产品安敏健LGG，该产品正在积极筹备申请配方注册。达能集团旗下特殊食品专业企业纽迪希亚与中国妇基会联手，从公益的角度再推其苯丙酮尿症配方产品Periflex。贝因美的特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方是国内目第一款获批的特医产品。虽然国家没有强制婴儿必须吃特医婴配奶粉，但对于各大乳企而言，共识的是获批特医婴配食品已是抢占市场份额的先决条件。
安敏健LGG纽迪希亚贝因美
恒瑞健康申报的舒乐加特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方、乐棠特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方等2个配方注册。恒瑞健康公司的母公司为恒瑞医药，由江苏恒瑞医疗器械有限公司负责市场营销。
石药集团旗下的新诺威制药股份有限公司其招股说明书显示，该公司将投入4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后，含新增“特殊医学用途配方食品粉剂万袋、特殊医学用途配方食品营养液万瓶的生产能力”。与食品企业相比，发展特医配方食品，药企好像存在诸多优势，但实际上也是隔行如隔山。特医食品的注册管理制度虽然参照了药品注册流程，制药企业在注册和临床试验等环节都比较有经验，但特医食品归根到底还是食品，食品讲究色香味器型，药品讲究良药苦口。如果药企的研发班底还是老调重弹，把食品研发等同于仿制药品研发，把医院是特医食品的销售等同于处方药销售，结果大部分会曲高和寡，三分钟热度。
药企跨入保健食品行业已经是大势所趋，有处方药品经营经验的药企更有可能进入特医食品行业。药企的“蓝帽子”（保健食品）数量排行榜前十位依次为：北京同仁堂、海王生物、哈药集团、上海集团、康美药业、辉瑞、江中制药与健康元(并列第七)、天药药业、修正药业、康恩贝和东阿阿胶(并列第十)，其中北京同仁堂的“蓝帽子”数量达到个，排名第十位的康恩贝和东阿阿胶的“蓝帽子”数量也达到了26个。这些药企在保健品领域布局多年，但特医食品的处方食品性质，往往与其现有药品业务格格不入，“蓝帽子”保健品和处方产品之间几乎没有任何渠道和终端的重叠，很难达到资源整合的效果，“蓝帽子”药企型药企药进入特医食品领域几乎要重头再来。
特医食品是年起国家层面推动的医药转型品项，以药物治疗为中心的医疗模式转型到以预防和康复为中心的医疗模式。药企开发特医有专业优势，但药品和食品在生产上不允许共线，必须重建生产和研发机制。最关键是如何建立特医产品研发系统。特医食品市场潜力大，但门槛很高，研发人员如果缺少医学背景和食品行业背景，生搬硬套药品或者食品的研发步骤和生产工序，投资风险会大过回报预期。中国特医食品产业发展滞后，能够跨越医疗、药械和食品工程几个领域的研发人员极为缺乏，单纯依赖注册制度引领特医进度的企业，很难面对集体的中国特色营养治疗市场。
我国肿瘤患者五年存活率不到欧美国家的一半，处于‘高发病，低生存，重治疗，轻支持’的现状。57%的肿瘤患者存在中度、重度营养不良，其中71%的患者没有得到营养支持。对肿瘤患者规律性应用营养治疗后，可增强患者对手术及放化疗的耐受力，减少并存疾病与并发症；节省20%的医疗费用，明显缩短住院时间，尤其是延长晚期肿瘤患者生存期。
不仅患者对营养治疗食品缺乏认知，有些临床医生也对营养治疗也存在认识误区，将医用食品与保健品混淆，对企业推广也嗤之以鼻。临床医生倾向于药物、手术治疗，受影响的患者多选择药物治疗；医院对营养治疗的临床营养师配置不足，诊断不足、也缺乏检测方法和使用标准。
美国营养科研投入占食品领域总投入的35%，国内相对较少的投入导致国内特医食品种类少，很多病种无对应的产品；同时，国内产品还存在着稳定性差、营养素不明确、口味差难以坚持等问题，导致患者对营养治疗的依从性低。随着中国社会老龄化‘加速’，老年人的营养问题日渐凸显，通过主食3D复合技术以食代药的方式进行特需主食营养干预，可以相当程度减少长期服用药物带来的副作用，缓解患者的痛苦，避免某些并发症的产生，缩短住院治疗周期，减轻患者经济负担。
国际上在术前禁饮方案中，已经越来越多的采用标准配方的12.5%的碳水化合物作为术前备餐的临床方案。更低渗透压，胃排空快，多阶供能，减少术前焦虑，是手术前口服的应急供能产品的需求。在临床应用中，低渗透压配方，快速胃排空，降低误吸风险等特性是医师最
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