北京白癜风十佳医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/项目名称：
苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究。这项研究已通过国家药品监督管理局批准（临床批件号L），并已通过伦理委员会批准，一切合法，科学，正规，医院进行。
项目开展中心：
医院
上海市医院
南京市医院
医院
试验补偿：
如果您有幸参加此次试验入组并顺利结束，您将得到受试补偿费元+元的交通补助，共计元。医院打到您本人的银行卡里
本研究计划入组患者30例，采取有一例筛一例的方式，合格就能入组开始试验。4个中心竞争入组，30例入满为止。如果您满足以下条件，您将可能有机会参加这项研究：
1.年龄18~65岁（包含上下限），男性或女性；
2.确诊为2型糖尿病至少3个月的患者（需要提供3个月以前的病例或3个月以前的血糖检测结果）；
3.近3个月没有吃过任何降糖药，仅靠运动和控制饮食来降低血糖。
4.体重指数（BMI）在20~40kg/m2之间；
5.糖化血红蛋白（HbA1c）在7.5%-9.5%之间（需提供近半个月的糖化检测结果）；
6.患者在签署知情同意后至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
以下是排除标准，符合任意一条是不能参加的：
1)1型糖尿病患者；
2)在筛选前3个月内使用过任何胰岛素；
3)在过去3个月内使用过任何GLP-1类似物和/或DPP-4抑制剂；
4)空腹C肽0.81ng/mL；
5)筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；6)在筛选前三个月内献血或大量失血（mL）或接受过输血；
7)疑似活动性感染者（如活动性肺结核，肺炎等）；
8)筛选前6个月内进行过生长激素治疗；
9)筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）静脉给药、口服给药、关节内给药或肌肉注射给药等；
10）筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；
11)有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少4周）降压药物治疗后收缩压（SBP）mmHg和/或舒张压（DBP）90mmHg；
12)有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时淀粉酶1.2×正常值范围上限（ULN）的患者；
13)有甲状腺髓样癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史，或相关家族史；恶性肿瘤史患者；
14)有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术；
15)有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
16)筛选前6个月内治疗剂量未稳定的甲状腺功能异常者（如硫脲类、甲状腺激素类药物）；伴有控制较差的甲状腺功能减退或有甲状腺功能减退病史；17)伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病（如镰刀型红血球疾病）；18)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者；
19)有严重精神疾病患者；
20)两年内有药物滥用史或酗酒史；
21)有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
22)已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
23)有下列任何情况之一的：筛选时安装心脏起搏器；未安装心脏起搏器但12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcms（Fridericia计算QTcF）；纽约心功能分级为III级或IV的患者；经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常；
24)有急性或慢性肝炎，除非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）以外的任何其他肝脏疾病的体征和症状，或实验室检查指标符合下列标准之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.5倍正常值上限（UNL），和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值上限（UNL），空腹甘油三酯5.6mmol/L；肾小球滤过率（eGFR）45mL/min/1.73m2，通过CKD-EPI（EPI-（Scr））方程式计算
25)其他实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
26)筛选前3个月内参加过药物临床试验者；
27)其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
筛选时间：
预计4月份开始筛选，试验总时间共计12周，医院8次，其中第2次和第6医院入住8天，其余6次都是上午去筛选或给药，完事就能离开，最多占用半天时间。
报名参加流程：
医院会跟您取得电话联系，问一下是否符合条件，医院进行体检筛选。体检包括：血糖，血压，血常规，血生化，尿常规，心电图，B超等，做完全部体检即可离开。体检结果医院入住的时间，大概医院，第3天上午还有检查，此时比较关键--要再次检查心电图，血尿常规，血糖等，这些再次符合条件的就算正式入组本次研究了。
报名前需注意：
报名需要提供糖尿病诊断病例，病例上要有您3个月前的血糖记录或您能提供3个月以前的空腹血糖检查结果，方便证明您至少血糖增高3个月了。初此之外您还要提供近半个月内的糖化血红蛋白的检查结果。
报名方式：
编辑：姓名+性别+身份证号+民族+身高+体重+电话+
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