我们可以对C-SURFER的研究结果持乐观态度：联合药物治疗可以帮助晚期肾脏疾病患者获得与接受常规治疗的肾功能正常患者相近的SVR率。
作者：TejasP.Desai东卡罗来纳大学布洛迪医学院
终末期肾脏疾病（ESRD）患者感染HCV的治疗方案有限。标准治疗如干扰素、利巴韦林和聚乙二醇干扰素，已成功用于肾功能正常的患者。然而，由于上述治疗的毒性作用，终末期肾病患者并未从上述疗法中获益。
相比于非合并感染患者，终末期肾脏疾病合并HCV感染患者的死亡率较高，且肾移植受者在未治疗丙型肝炎的情况下，移植物存活率较低。这些统计数据强调了开发新药的紧迫性，以适用于终末期肾脏疾病人群治疗HCV感染。
当前的研究（C-SURFER）评估了两种新型抗病毒药物的安全性和疗效：grazoprevir和elbasvir。这两种药物均能抑制病毒蛋白的活性，且均不通过肾脏代谢。从理论上说，这些药物在晚期或终末期肾脏病患者中的疗效应与无肾脏疾病患者的治疗疗效相同。
C-SURFER研究包括两个研究。第一个研究为一项随机研究，评估了上述药物在4期慢性肾脏病和透析患者的安全性。患者以1:1的比例随机分配至每天接受grazoprevirmg+elbasvir50mg治疗组或安慰剂组。治疗12周时观察治疗不良反应。主要不良事件为转氨酶水平升高。
第二个研究为观察研究。随机治疗结束后四周，给予安慰剂组每天grazoprevirmg+elbasvir50mg治疗。对安慰剂组患者额外随访12周，以确定其获得持续性病毒学应答（SVR12）的程度。研究人员假设，相比于接受干扰素单独治疗（39%）的肾脏疾病患者或接受聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗（40%）的无肾脏疾病患者，该联合治疗将导致更多的肾脏疾病患者获得SVR12。研究者将治疗成功定义为，超过45%的患者获得SVR12。
研究共纳入名患者，其中名随机分配到治疗组，人分配至安慰剂组。另外11名患者纳入第三组密集组，该组患者接受研究药物治疗，此外，接受比治疗组更频繁的血液测试。
研究结果显示，随机研究中，治疗组与安慰剂组发生不良事件的频率相近；在观察研究中，大约95%或更多的患者获得SVR12。治疗组超过98%的晚期肾脏病患者获得SVR12。
分析与评论
这是一项令人兴奋的研究，不过需要谨慎解释。高危人群（如晚期或终末期肾脏病）丙型肝炎治疗新药的出现令人耳目一新。遗憾的是，研究设计是值得怀疑和令人费解的。
目前还不清楚为什么研究人员在已经将患者随机分为治疗组和安慰剂组后，选择观察设计来研究SVR12？为什么在随机研究部分选择不良事件而不是治疗疗效？是因为丙型肝炎的常规治疗对晚期肾脏疾病患者在一定程度上是禁忌吗？此外，将观测数据划分为亚组，增加了普遍干扰观察性研究的混杂因素，使得该研究结果在随后的研究中不易复制。
尽管存在这些问题，现在看来，临床医生获得了终末期肾病患者抗丙型肝炎病毒的合理治疗方案。我们可以对C-SURFER的研究结果持乐观态度：联合药物治疗可以帮助晚期肾脏疾病患者获得与接受常规治疗的肾功能正常患者相近的SVR率。
编译自：TreatmentofHCVinpatientswithAdvancedRenalDisease..January22.
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