肾病医院

列净类药物改善肾脏,获得药监局批准,荣获


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年,恩格列净在进行降糖试验:EMPA-REG试验之时,意外发现糖尿病患者的肾功能恶化风险减小了。这让医学家们怀疑:难道SGLT-2抑制剂(列净类药物)还能治肾病?

于是年,达格列净率先完成了DAPA-CKD试验,证实了确实对慢性肾脏病有益。于是年、年,美国、欧洲、中国药监局先后批准了达格列净治疗慢性肾脏病。

去年,恩格列净也完成了一项纳入了不伴有糖尿病的肾病患者的试验:EMPA-kidney试验,证实恩格列净也对慢性肾脏病有益,使肾功能恶化风险降低了29%.

相比于达格列净,恩格列净进入人体后,在排泄方面,肠道排泄更多、对肾脏排泄的依赖更小,对肾功能更差的肾友更友好一些。于是去年开始,许多肾科医患想用恩格列净。

今天为大家带来2个关于列净类药物包括恩格列净的新消息:

近日(年7月23日),欧盟批准了恩格列净,用于治疗成人慢性肾脏病。

当然,国内还未批准,多数肾科医患并未应用恩格列净。现在要用的话,按照标准流程需要医生申请超适应症用药,麻烦一些。不过想必中国药监局批准也快了。如果用恩格列净不太方便的话,可以用达格列净。

第二个消息是,最近《版KDIGO慢性肾脏病评价及管理临床实践指南征集意见稿》做出了更新。新版指南新增了2条SGLT-2抑制剂(列净类药物)的推荐:

1.推荐使用SGLT-2抑制剂,治疗慢性肾脏病合并心衰或估算肾小球滤过率≥20,且尿白蛋白/肌酐比值≥mg/g的成人患者(推荐等级:1A)。

2.建议使用SGLT-2抑制剂,治疗估算肾小球滤过率≥20~45,且尿白蛋白/肌酐比值<mg/g的成人患者(推荐等级:2B)。

有几个词需要解释一下:

估算肾小球滤过率20≥,大概是男性肾友的血肌酐-以内,女性肾友的血肌酐-以内。查过肾小球滤过率的话就不用看血肌酐了;没查过的话,看血肌酐也勉强可以,不过最好是让医生给你计算一下肾小球滤过率,毕竟它是衡量肾功能的金指标。

尿白蛋白/肌酐比值,是一个通过单次尿来估算24小时尿的指标,留尿方便。≥mg/g,相当于24小时尿蛋白定量≥0.3g,相当于尿蛋白定性1+及以上。

也就是说:如果你的尿蛋白升高比较明显(0.3g、1+以上,用药获益大),同时肾功能满足滤过率20以上的要求(不良反应风险小),那么推荐等级就是最高级:1级推荐、A级证据。

这条推荐可谓是开创了先河。

一是因为指南史无前例地将滤过率推荐到了20。

对于这种刚进入肾科不久的新药,多数医生看待它都比较保守:滤过率低于45(慎用)就不太敢用了,而低于30无论到哪都是禁用。其实在试验中,受试者是一直用到尿毒症透析发生的(滤过率10左右),只是研究数量目前还比较少,多数医生心里对肾功能太差的情况下用药还没有足够的信心。而指南勇敢地将滤过率推荐到了20,难能可贵。

另一个难能可贵之处,就是这条建议是「0的突破」:原发性肾病历史上第一次拥有了1A级推荐药物。

1级代表指南编写专家组的推荐意愿达到最高,因为应用方便、费用便宜、覆盖人群广;A级代表临床试验的证据等级最高,因为试验规模大、设计严谨、显效可靠性高。

翻遍肾病的各部指南、所有药物,都没有1A级推荐。其它的2级推荐和B、C、D级证据都有一大堆,而方便又有效的1A级药物一直都是0,所以肾病才会成为疑难杂症。前两年只有糖尿病肾病用列净是1A级,如今(或者说是即将,因为这毕竟这还是意见稿),原发性的肾炎、肾综、肾衰也有1A级药物了。

明白了这些,第二条那个2B级建议,大家应该也就知道怎么回事了,覆盖人群和治疗效果都少一点。

在西医体系中,一种药物从研制到为广大患者做贡献,要过3关:

第一关:临床试验是否合格

第二关:药监局是否批准

第三关:指南是否推荐

这3关不是必须过的,许多药物上市售卖几十年了,这3关仍然没过或没有全过。你问医生这药能用吗?医生会说:能用。你问要是不用会有什么后果?医生会说:不用也行。于是你懵了:那我到底用不用啊?医生就问你买了吗?买了就用吧别浪费,没买就不要买了。这些药物依然在市场上活跃着,过这3关不是必要的。

但是,对于真正能为肾脏病患者做出实质性贡献的药物,比如SGLT-2抑制剂,就必须要求它过这几关:你可是未来几十年慢性肾脏病治疗的顶梁柱之一啊,要你过这3关不过分吧?

如今3关全过,SGLT-2抑制剂正在/即将成为慢性肾脏病领域的顶梁柱之一。




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