我国特医行业的规范之路

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在美国，特医食品行业的政策是一个由紧到松的发展过程。年之前，特医食品以处方药的形式进行管理。年，特医食品从处方药被归为食品，监管逐渐放宽。

与美国相似，特医食品未在中国明确定义前，是以肠内营养制剂的药品身份在中国市场流通。年的《中华人民共和国食品安全法》正式将特医食品从药品划出，并将其归为食品。

年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）正式出台并实施，从此，中国特医食品的生产及市场准入有法可依。在这之后，中国特医食品行业相关政策逐步出台。中国特医食品行业开始走向规范之路。年份政策内容具体内容《特殊医学用途配方食品注册管理办法》特医食品注册条件及方法《网络食品安全违法行为查处办法》特殊医学用途特定配方食品不可以在网络上进行销售《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》特定全营养临床试验管理指南《进口特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期》未经注册但年1月1日前（不含年1月1日）经有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉，可以在我国境内销售至其保质期结束《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（修订版）特殊医学用途配方食品要求稳定性实验，其中介绍了各个实验方法及时间要求《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》特殊医学用途配方食品注册申请材料要求。《特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（年第号）》生产日期为年12月31日（含）以前的未获得特医食品批准的特殊医学用途配方食品可在我国境内销售至保质期结束《天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南》天津市特殊医学用途配方食品处方开具指南《四川省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）》医院临床应用特医食品的管理《河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）》医院临床应用特医食品的管理《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病/肾病/肿瘤》糖尿病/肾病/肿瘤疾病临床指导意见，国家不要求强制执行，只作为参考材料《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》不同种类的特医食品广告规范和管理济南市《关于加强医疗机构临床营养科建设促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》规范济南市特医食品临床应用行为《江苏省特殊医学用途配方食品经营管理规范》（征求意见稿）征求关于特医食品在医疗机构、网上销售的管理意见《湖北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）》的通知规范湖北省特医食品临床应用行为上海市《关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知》医院特医食品经营管理《黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知》规范黑龙江省特医食品临床应用行为自注册办法实施以来，已经有58款产品通过审批并正式面市（其中29款为国产特医食品,其余29款为进口特医食品）。进口特医雀巢6款婴儿，4款全营养雅培6款婴儿，2款全营养纽迪希亚2款婴儿，2款全营养美赞臣3款婴儿美乐宝1款婴儿每日乳业2款婴儿惠氏1款婴儿国产特医亚宝药业1款全营养吉林麦孚2款全营养，1款非全营养浙江海正甦力康1款非全营养苏州恒瑞2款全营养，两款非全营养哈尔滨拜仑斯特1款全营养广东君悦1款全营养西藏多欣2款非全营养南通励成1款全营养雀巢（中国）1款全营养爱优诺2款全营养圣元营养4款婴儿，1款全营养天津奥斯乳业1款婴儿杜尔伯特伊利乳业1款全营养杭州贝因美4款婴儿广州纽健1款非全营养

文章来源：特医导航

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